FDA査察官の調べ方
FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。
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FDAのUntitled Letterとは
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リスクベースドアプローチの必要性
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ER/ES実践講座（第8回） リスクベースアプローチの考察
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電子署名について
- J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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医療機器規制における購買管理入門
- Part11
Open Systems
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- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Medical Device
『設計』と『設計管理』の違い
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