- Part11
Issues related to long-term preservation of electronic records
- Pharmaceutical
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
- Data Integrity
データインテグリティ#1
- Pharmaceutical
改正GMP省令とCAPA
- ERES
見読性とは
- FDA
FDA Plans to Issue Part 11 Q&A Guidance
- FDA
FDA査察対応結果
- Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
- Medical Device
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
- QMSR
【translation into Japanese】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)revised plan
- Part11
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