FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2022.09.13
CSA
[Preliminary] FDA’s Draft CSA Guidance Issued on September 13, 2022.
2021.06.07
FDA
FDA査察対応セミナー 10章
2021.12.21
Pharmaceutical
Why is washing and drying necessary before sterilization?
2015.12.25
FDA
FDA査察対応と『15分ルール』
2020.09.04
Part11
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第19講】UDI
2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第9講】一般的なMDR対応の流れ
2020.02.21
Quality Risk Management
リスクアセスメントとは
2023.01.24
Pharmaceutical
PIC/S GMP Annex 11 Computerized System Revision
2022.05.17
サイバーセキュリティ
Strengthen cybersecurity measures related to medical institutions, etc.
2019.12.09
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その2)
2019.01.26
CSV,ER/ES,DI
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
ecompliance
Archive for ecompliance
FDA
2021.07.14
QSIT査察とは
Data Integrity
2021.07.13
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2)
Pharmaceutical
2021.07.11
GMPとは
Pharmaceutical
2021.07.11
改正GMP省令の目次
Pharmaceutical
2021.07.11
改正GMP省令の要点
Quality Risk Management
2021.07.09
一般的なリスクマネジメントプロセス
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
CSV実施に必要なスキルとは
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
コンピュータ化システムとは
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
コンピュータ化システムのバリデーションとは
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
品質の良いソフトウェアとは
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