FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
2023.06.06
Medical Device
Software Validation in Medical Device Companies
2020.04.25
ユーザビリティ
リスクマネジメント&ユーザビリティセミナー
2021.07.08
CSV,ER/ES,DI
品質の良いソフトウェアとは
2018.06.24
FDA
FDC法とは
2018.12.23
GMP
「GMP施行通知」改定のインパクト
2022.02.08
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FDA Plans to Issue Part 11 Q&A Guidance
2020.09.03
FDA
2 QSR関係(設計管理編) 設計および開発計画
2021.07.30
Data Integrity
改正GMP省令 データインテグリティの要点
2019.02.18
FDA 510(k)
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
2020.07.07
Medical Device
『設計移管とは』
2020.04.02
Medical Device
文書と記録の管理について
ecompliance
Archive for ecompliance
FDA
2021.07.14
QSIT査察とは
Data Integrity
2021.07.13
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2)
Pharmaceutical
2021.07.11
GMPとは
Pharmaceutical
2021.07.11
改正GMP省令の目次
Pharmaceutical
2021.07.11
改正GMP省令の要点
Quality Risk Management
2021.07.09
一般的なリスクマネジメントプロセス
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
CSV実施に必要なスキルとは
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2021.07.08
コンピュータ化システムとは
CSV,ER/ES,DI
2021.07.08
コンピュータ化システムのバリデーションとは
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2021.07.08
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