ecompliance
カテゴリ分類の神話
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
ALCOAについて
改ざんとは
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FDAによるシステム査察
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電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
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手順書は何のために必要か
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1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
- FDA
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
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IOQの実施について
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- QMS省令
QMS省令とは
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What are users in CSV implementation?
- ISO-13485：2016
Medical Device Manufacturing and Process Validation
- Medical Device