FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.02.20
FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとは
2020.05.18
Medical Device
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
2010.01.26
EDC関連情報
EDCをはじめよう
2021.09.27
Pharmaceutical
滅菌バリデーションの要点
2008.10.23
ERES
規制当局によるER/ES査察の開始
2021.07.08
CSV,ER/ES,DI
CSV実施に必要なスキルとは
2009.09.01
One Point
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
2021.03.24
Medical Device
FDA Case for Qualityとは
2019.02.26
Data Integrity
ALCOAについて
2023.06.17
CSV,ER/ES,DI
What is critical thinking?
2022.02.03
医療機器新規参入
When is a manufacturing and marketing license required to be obtained?
2021.10.15
Pharmaceutical
バリデーションの概念の誕生
ecompliance
Archive for ecompliance
Data Integrity
2019.03.03
データインテグリティの誤解
CAPA
2019.03.03
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか?
Design Control
2019.03.01
設計バリデーション(設計の妥当性確認)とは
Quality Risk Management
2019.02.28
航空機はなぜ飛行が許されているのか?
GMP
2019.02.26
定期のGMP合性調査に対する事務連絡
J-CSV
2019.02.26
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
J-CSV
2019.02.26
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
J-CSV
2019.02.26
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
J-CSV
2019.02.26
意見募集の結果
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2019.02.26
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日
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