FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.01.13
Pharmaceutical
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2024.02.26
未分類
FDA issues QMSR
2021.07.27
Pharmaceutical
改正GMP省令とCAPA
2016.10.17
ERES
タイプライターイクスキューズについて
2017.07.10
CSV
CSVにおける成果物の種類と管理方法
2021.08.06
CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
2020.02.23
リスクマネジメント
リスクマネジメントのコツ
2019.02.20
FDA
Form FDA 483とは
2019.02.18
QSIT
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
2019.02.18
Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
2010.01.26
Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その3
2010.02.19
Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
ecompliance
Archive for ecompliance
Quality Risk Management
2019.02.07
品質リスクについて
GMP省令改正(2021年)関連
2019.02.07
品質マニュアルとは
CSV,ER/ES,DI
2019.01.26
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
Validation
2019.01.26
プロセスバリデーションとは?
CSV
2019.01.22
ベンダーオーディット関係
Pharmaceutical
2019.01.21
Annex 15: Qualification and Validation(邦訳)
FDA
2019.01.17
Form FDA 483はどのように作成されるか
FDA
2019.01.17
FDA査察において原本の提示は必要か?
FDA
2019.01.17
通訳の質について
FDA
2019.01.17
FDA査察対応のコツ
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