FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2018.12.02
Medical Device
改正QMS省令対応の要点
2018.12.23
FDA
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
2023.01.24
Medical Device
What is the Basic Requirements Criteria?
2018.06.24
CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
2019.02.26
CSV
CSVガイドライン(サンプル)
2020.09.03
FDA
3 QSR関係(CAPA編) QSRの要求事項
2021.04.15
FDA
FDAによるリモート査察
2019.07.03
リスクマネジメント
医療機器の安全設計について
2018.06.24
CSV,ER/ES,DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2018.06.25
Design Control
FDA対応設計アウトプットの要点
2019.02.09
CSV
出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー ご質問の回答
2020.07.20
Medical Device
手順書は何のために必要か
ecompliance
Archive for ecompliance
CSV
2019.01.14
ソフトウェアのカテゴリ分類について
Quality Risk Management
2019.01.14
リスクについて
Medical Device
2019.01.14
ユーザビリティとは
Pharmaceutical
2019.01.13
GDP:Good Distribution Practiceについて
CSV
2019.01.13
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
CSV
2019.01.13
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
Quality Risk Management
2019.01.13
FTAとは?
Quality Risk Management
2019.01.13
FMEAについて
Pharmaceutical
2019.01.13
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
入門医療機器業界
2019.01.12
医療機器に関する品質規則
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