FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2000.08.25
CSV
製薬業界におけるグローバルプロジェクト(2000年8月執筆)
2020.09.14
Pharmaceutical
GxP対応でないから紙に印刷!?
2019.03.03
CAPA
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか?
2021.06.04
Pharmaceutical
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
2020.12.23
Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第11回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その2)
2018.12.23
J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
2012.10.03
One Point
電子生データの留意点
2021.05.02
Pharmaceutical
改正GMP省令(2021年)お役立ち資料
2021.08.11
FDA
Complaint Management
2008.06.02
One Point
GAMP(R) 5の考察
2020.02.15
Data Integrity
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions(2018)」(邦訳版)
ecompliance
Archive for ecompliance
コンピュータシステム導入
2018.06.24
FDA対応PLM*1 構築の留意点
FDA
2018.06.24
MS-Excelに関するワーニングレター
FDA
2018.06.24
ソフトウェアに関するワーニングレター
薬機法
2018.06.24
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
薬機法
2018.06.24
整備省令による新たな規制体系
CSV
2018.06.24
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
FDA
2018.06.24
CFR(Code of Federal Regulations)とは
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2018.06.24
構造設備のCSV実施方法
FDA
2018.06.24
FDC法とは
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2018.06.24
コンピュータ化システムの種類と特徴
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