ecompliance
FDA査察対応のコツ（続編）
FDA査察対応と『15分ルール』
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
予防処置はリスク管理のことである
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
ER/ES指針とは
超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
Part11査察はなくなったのか？
- コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
- FDA
5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入
- Pharmaceutical
【第19話】 EDC管理シートの考察
- Medical Device
Cyber security measures are essential.
- Pharmaceutical
改正GMP省令について
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- Medical Device
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
- ERES
真正性とは
- Medical Device
Special hiring only once
- 医療機器ソフトウェア