Author name: ecompliance

One Point, Pharmaceutical

ＵＲＳとＰＱ

/

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理システムが、完全性、正確性、信頼性及び意図された性能についての利用者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。」つまりバリデーションのゴールのひとつは、利用者（ユーザ）の要求(=URS)をシステムが満たすことです。ここでいう”性能”とは英語に訳すと”Performance”です。PQ(Perfomance Qualification)の目的は、このユーザが要求する性能(Perfomance)をシステムが出せるかどうかを検証(Qualification)することです。ただし誤解していけないのは、ここでいうPerfomanceは、コンピュータの性能ではなく、業務が遂行できる能力と解釈しなければなりません。このように、URSはPQの元になります。したがってURSに記載するユーザの要件は箇条書きにし、それぞれが識別できるように個別のIDを付与する必要があります。そうしなければ、URSとPQとのトレーサビリティ・マトリックスが書けないことになります。 ]]>

CSV, Pharmaceutical

CSVにおける信頼性保証とは

/

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行うことを要求しているのです。これが現在のCSVの元になる考え方です。日本ではこういう考え方はまだ浸透していません。多くの企業におけるQAは業務プロセスに注力していて、システムのQAを実施できる部門やスキルを持った人の養成が遅れています。さて、それではシステムの信頼性保証はどうあるべきでしょうか。例えばバリデションマスタープランの承認、PQ計画書・報告書の承認、バリデーション報告書の承認など、プロジェクト期間中のオンゴーイングなレビュや助言がそれに相当します。その際に重要なことは、文書中の誤字や整合性を指摘するのではなく、第三者による再現性を判定することです。バリデーションチームによって作業が行われている記録や文書を照査し、もし自分が行ったとしても同様の結果や判定が得られただろうかという点を検討しなければなりません。再現性というのは「たまたまやったらたまたまうまくいきました。」というような偶然性ではないこと－つまり誰がやっても同じ品質結果（基準）が得られるということを第三者的に保証することです。牛肉などで有名になった「トレーサビリティ」は信頼性保証の最低限の要求事項です。 ]]>

CSV, Pharmaceutical

ＣＳＶと品質保証

/

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。それでは「品質」とは何でしょうか?こんな例を考えてみました。15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。客は「品質が悪い」と思ったことでしょう。一方、駅の売店で300円で買った紙袋のすそが少し破れていました。客は「しょうがないな」と思ったことでしょう。この2つの違いは何でしょうか？それは価格です。つまり「品質」とは顧客が支払う「対価」に対する「価値」の事を指します。したがって品質とは相対的であり、また顧客がそれを決定します。決して生産者側が「品質」を一方的に決められるものではありません。製薬業界の場合、顧客は患者であり、価値は生命です。生命はプライスレスであり、したがって薬剤に対する品質は最高水準を要求されるのです。さて「品質」をご理解いただいたと思いますので、「品質保証」について触れたいと思います。FDAでは、CSVに対して「Independent」なQAを求めています。QA部門の役割は、第三者（つまりIndependent）に、文書化された証拠（つまりバリデーション文書）を読み、再度SOPにしたがって同様の作業を行った場合、同様の結果を導ける状態であるかどうかを判断することです。つまり再現性があるかどうかということです。例えば、別人物がもう一度テスト計画書を作成したとして、ほほ同規模（数）、同種類のOQテストを定義するだろうか（つまり同じ結論に行き着くか）ということです。また、もうひとつ作業の再現性を確保するのに必要なものは、トレーサビリティです。当社のコンサルタントが推奨する方法は、トレーサビリティマトリックスの作成です。トレーサビリティマトリックスを利用することによって、文書間の整合性をとり、変更管理に有効に活用します。つまりあらゆる変更は管理され、常に整合性を持ったドキュメントを維持する必要があります。繰り返しますが、品質保証というのは、適合性のあるSOPにしたがって、再現性のある活動が文書に記録されていることを確認することです。決して、文書の過不足や書き方、ましてや「てにをは」をチェックすることではありません。またQAプロセスでは、品質は測定できません。前述したとおり、品質を決めるのは顧客です。QAが「品質が良い」という報告書を出しているとすると、少し違和感があります。自社の品質基準に照らして「品質が保証できる」や「品質が確保されている」が望ましいでしょう。ISO-9000の認証の際も、品質の「高い」「低い」は問題にされません。ただし、「品質管理システム（QMS）」が機能しており、今日よりも明日、明日よりも明後日というように、品質が向上していく仕組みが完成しているかどうかが認証のポイントになります。 ]]>

CSV,ER/ES,DI, ERES, Pharmaceutical, 法・省令関連

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

/

ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること

ERES, Part11, 広告

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)

/

ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること 別紙医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針

ERES, Part11, 広告

ER/ES指針

/

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1．通知文 平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び 電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）という通知が厚生労働省医薬食品局長から出された。本章では、通知文の理解を試みたい。 薬食発第0401022号平成17年4月1日各都道府県知事殿厚生労働省医薬食品局長 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1.1.趣旨 1． 趣旨医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。 上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、 2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。（e-文書法とは参照） 1.2.電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 1.3 適用範囲 3． 適用範囲別紙の指針は、以下の場合に適用すること。

ERES, 広告

厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）

/

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサンプル（抜粋）であり、厚労省ER/ES指針に完全対応したものではありません。必要な事項のうち、いくつかは割愛し、掲載していることをご了承ください。 1. 目的 本文書の目的は、○○製薬株式会社（以下「当社」という）における、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（薬食発第0401022号、平成17年4月1日）（以下「ER/ES指針」という）に従った電磁的記録と電子署名の使用に関する方針を定め、規制当局が要求する品質を確保することである。 2. 背景 当社において、電磁的記録は多様なビジネスプロセスに使用され、品質と作業効率の維持や向上、書類の減少を図っている。電磁的記録や電子署名が紙の記録や紙に実行された手書き署名と同等の効力を持つために、それらの完全性、正確性、機密性を確保しなければならない。 3. 適用範囲 本ポリシーの適用範囲を以下とする。 薬事法及び関連法令（以下、薬事法等）に基づいて、医薬品の申請、届出、報告（以下、申請等）にあたって電磁的記録をもちいて提出する場合。 薬事法等により保存が義務づけられている資料および原資料等（以下、資料等）を、電磁的記録により保存する場合。 上記(1)(2)の資料等を紙媒体で作成する過程において、電磁的記録を利用する場合。 上記(1)～(3)の資料等を作成する過程において、電子署名を利用する場合。 なお、ファックスのような電子的手段で伝送した記録書類には適用しない。また、ワードプロセッサ等を用いて作成したのち印刷、承認、維持している記録書類にも適用しない。 4. 基本ルール 電磁的記録や電子署名を改竄したり、捏造したりしないこと。

Pharmaceutical, 法・省令関連

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）

/

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号） ]]>

ERES, Part11

電子文書法とは

/

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになった。 民間への紙による文書保存義務について、医療機関のカルテなど、原則全て電子保存を容認（運転免許証、損益計算書や貸借対照表、高額の領収書などは除く）している。 画期的なことは、電子署名法では初めから電子文書として作成された文書（電子文書）を対象としていたのに対し、e-文書法では、紙の文書をスキャナで読み取った画像データも一定の技術要件を満たせば原本と見なすことを認めたことである。 例えば領収書を電子保管するための要件（国税庁）は、 電子化装置はカラースキャナで、解像度は200～300dpiであることカラースキャナーを義務つけるのは修正インクなどで改ざんされた場合でも、判別できるようにするためで、解像度が200～300dpiは、4ポイントの字が読める程度である。 特定認証局から発行された電子署名とタイム・スタンプ・電子証明書をつけること 閲覧性・検索性が確保できていること ファイル形式はPDFまたはTIFFであること などの条件がある。 電子データの作成・保存における課題として「真正性」「見読性」「保存性」「機密性」「検索性」などの確保がある。 電子データの作成・保存における課題として「見読性」「完全性」「機密性」「検索性」などの確保が挙げられるが、電子文書法が対象とする文書にはさまざまなものが含まれ、それぞれ内容・性格が異なるため、見読性や完全性などを確保するための要件は必ずしも共通しない。 　 内　容 見読性 作成・保存した文書を表示・印刷でき、内容が確認できる 完全性 文書の作成者・作成時期、紙文書などと電子化した文書が同一であることが確認できる（真正性） 保存義務期間中に文書が改ざん・消去されないこと、改ざんされたことが確認できる（真正性） 保存義務期間中に文書が消失、破損しない（保存性） 機密性

ERES, Part11

厚生労働省令第44号の理解

/

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1. はじめに 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（以下、厚労省ER/ES指針）を理解するためには、 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)。以下「電子署名法」、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「電子文書法」）、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 （平成17年3月25日厚生労働省令第44号、以下「省令」）をまず理解する必要がある。 2．厚生労働省令第44号の別表 厚生労働省令第44号には、別表第1~第4まである。別表第1　保存　1-4別表第2　作成別表第3　縦覧別表第4　交付 3. 厚生労働省令第44号の理解 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十六年法律第百四十九号） 第三条第一項 、 <第四条第一項 及び 第三項、 第五条第一項、 第六条第一項 並びに民間事業者等が行う書面の保存等における 情報通信の技術の利用に関する法律施行令（平成十六年政令第八号）第二条第一項 並びに関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令を次のように定める。 電子文書法により、主務省令により定めることになっており、本厚生労働省令第44号が制定された。 （趣旨）第一条 　民間事業者等が、厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合については、 他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか、この省令の定めるところによる。 厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合に適用される。

Scroll to Top