FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2018.06.24
薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2016.07.25
FDA
Form FDA 483について
2020.07.23
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第7講】概要製造業者の責務
2021.07.07
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2021.07.07
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2021.05.09
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EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
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『ユーザビリティエンジニアリングについて』
2019.11.18
Quality Risk Management
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2021.07.11
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改正GMP省令の要点
2020.09.03
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7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション
2019.11.29
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その1)
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2008.05.25
Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)
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2005.04.14
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