- J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- Medical Device
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
- Medical Device
From QSR to QMSR
- FDA
8 QSR関係（製造管理編） 据付
- Medical Device
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- Pharmaceutical
改正GMP省令 CAPAの要点
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CAPAが必要な品質問題とは
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項
- ERES