リスクベースドアプローチの必要性
CSVにおける成果物の種類と管理方法
データインテグリティとは
タイプライターイクスキューズについて
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ER/ES指針とは
超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
Part11査察はなくなったのか？
Part11査察について
- One Point
電子生データの留意点
- Quality Risk Management
リスクについて
- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
- Medical Device
Importance of the skill map
- Pharmaceutical
【第19話】 EDC管理シートの考察
- One Point
供給者管理の重要性について
- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- Medical Device
The difference between documents and records
- Quality Risk Management
リスクベースドアプローチとは
- Part11
Open Systems
- Pharmaceutical