厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
電子記録の長期保存に関する問題
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
規制当局によるER/ES査察の開始
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
Part11の改定の見通しについて
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
保存性の課題
- CSV,ER/ES,DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRとは
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- FDA
FDA査察対応セミナー 6章
- Medical Device
What are the conditions for process validation?
- Medical Device
The difference between documents and records
- Medical Device
Importance of Communication
- FDA
FDA査察対応セミナー 10章
- Data Integrity
データインテグリティ#1
- EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
- Medical Device