General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
From CSV to CSA
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）