- Medical Device
Importance of Cleaning Validation
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
- Medical Device
様式はSOPか
- Quality Risk Management
FTAとは？
- FDA
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
- CSV
規制要件とは
- CSV
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
- Pharmaceutical
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
- Pharmaceutical
OQの目的
- Medical Device