Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

FDA

2020.09.03

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（文書管理編）記録

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

FDA

2020.09.03

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA

2019.08.04

Headline

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医療機器ソフトウェアの開発について

コンピュータ化システムの3大原則

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

リスクアセスメントとは

品質リスクマネジメント手順書

データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷

How to establish a QMS

プロセスバリデーション

力量とは

Why does the FDA require the creation of a DHF?

FMEAについて

FDA QSR(21 CFR Part 820)

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編）記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA QSR入門セミナー

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編） 記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編） 文書管理

FDA QSR入門セミナー

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係（文書管理編）記録

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1 QSR関係（文書管理編）文書管理