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FDAによるリモート査察
- Part11
Part11査察について
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規制当局によるER/ES査察の開始
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厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
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FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
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どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
- ERES
真正性とは
- 21 CFR Part 809 IVD
21 CFR Part 809 IVD
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Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
- ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
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