Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

FDA

2020.09.03

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

FDA

2020.09.03

6 QSR関係20150618 品質監査

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

FDA

2020.09.03

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Part11査察はなくなったのか？

PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）

Cyber Security Handbook and IEC 81001-5-1

Part 11: What can I ask people about now?

GMPとは

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料

EDCを利用した治験講座　その1

MDRの適用日の延長（2020年4月17日）

品質リスクマネジメント（QRM）について

Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1

FDA QSR(21 CFR Part 820)

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編） 設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係（設計管理編）設計検証