FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.02.18
QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
2019.02.26
J-CSV
意見募集の結果
2023.07.22
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Management of unsuitable goods
2021.11.17
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What is a partial amendment?
2021.07.08
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コンピュータ化システムとは
2021.07.30
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バリデーションと適格性評価 用語の定義
2008.10.25
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厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察(2008.10執筆)
2019.01.17
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規制要件を遵守するとは
2021.04.20
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改正QMS省令(2021年)お役立ち資料
2019.02.11
FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2019.02.12
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2021.07.14
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2019.02.18
規制遵守・品質改善の3要素
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2018.06.24
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2018.06.24
FDA対応PLM*1 構築の留意点
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2018.06.24
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
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