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History of FDA Medical Device Regulations
- ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
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臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
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