Design changes are not corrective actions.
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医療機器規制における設計管理入門
3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット
『設計移管とは』
『設計』と『設計管理』の違い
設計管理における誤解
設計変更とは
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
『設計管理』に関する誤解
- 1
- 2
- 医療機器新規参入
When is a manufacturing and marketing license required to be obtained?
- FDA
3 QSR関係（製造管理編） 受け入れ
- Pharmaceutical
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
- FDA
9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス
- Medical Device
『CAPA』に関する誤解
- Data Integrity
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- FDA
FDA査察中断
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRとは
- Pharmaceutical
医薬におけるバリデーション
- CSV
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
- ERES