• 2005.04.01
• ERES

厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）

• 2019.02.20
• FDA

Form FDA 483 とは

• 2019.01.13
• CSV

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

• 2022.05.17
• サイバーセキュリティ

Strengthen cybersecurity measures related to medical institutions, etc.

• 2021.06.07
• FDA

FDA査察対応セミナー 10章

• 2021.09.06
• FDA

FDAのUntitled Letterとは

• 2019.02.18
• 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

• 2008.05.25
• CSV

Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）

• 2017.04.07
• One Point

供給者管理の重要性について

• 2019.02.07
• Quality Risk Management

品質リスクについて

• 2019.05.31
• Medical Device

規制動向

• 2020.07.23
• Medical Device

世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項