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臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント手順書
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 3講 医療機器と品質
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IOQの実施について
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品質イベント管理システムとは
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【第19話】 EDC管理シートの考察
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改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
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Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
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