EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）

EUDAMED

EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ

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EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とすることで、情報の透明性を確保し、適切な調整を実施することを目的としています。 欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販後調査情報、UDI等の様々な情報をEUDAMEDに登録することが求められています。 EUDAMEDは、6つの相互接続されたモジュールを中心に構成され、一般人がアクセス可能なようにWeb上で公開されています。 本ページではEUDAMEDに係る様々な情報を集約し、ご提供いたします。 EUDAMEDへは以下からアクセス可能です。 EUDAMEDの稼働状況 欧州MDRは2021年5月26日に完全施行となりましたが、2021年10月現在、以下のモジュールが稼働しています。 欧州MDRの完全施行日にEUDAMEDが完全に機能していない場合は、EUDAMED稼働に関する通知（官報）が発行された6ヶ月後にEUDAMEDに関する規則が適用されることとなっています。（欧州MDR Article34およびArticle123(d)） また、UDI および認証書のEUDAMED登録は、EUDAMEDが完全稼働した日から18ヶ月後に適用とされています（欧州MDR Article 123（e）） なお、EUDAMEDが完全に稼働するまでの間の取り扱いについて「MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, MDR（Medical Device Regulation）関連, Medical Device

MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録

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2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。 当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関する情報のEUDAMEDへの登録について説明するものです。 当該ガイダンスの参考和訳は以下をご覧ください。 「MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録 参考和訳」 関連商品 ]]>

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, Medical Device

MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート

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2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」が発出されました。 本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。） 当該ガイダンスはUDIシステムの実装に当たり、組織の品質マネジメントシステムに以下に組み込んでいくかについて解説したものです。 UDIの施行期限は以下のように規定されています： 施行期限までに、UDIを適切に実施するための仕組みを品質マネジメントシステムに組み込む必要があります。 本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。） ]]>

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, MDR（Medical Device Regulation）関連, Medical Device

MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

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2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers,

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, Medical Device

体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画

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2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されました。 2020 年 9 月の時点でのIVDRの実施の優先順位を再評価し、EU加盟国と欧州委員会の共同計画を示したホワイトペーパーです。本文書には適用日（2022年5月26日）までにIVDR運用システムを整備するための具体的な優先行動が含まれています。

MDR（Medical Device Regulation）関連, Medical Device

MDR施行セミナー（サンプル）

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～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。 また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。 しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。 たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。 この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」（Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully

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