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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
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FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
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PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
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Understanding Risk in Quality Management: A Conceptual Framework for Pharmaceutical and Medical Device Industries
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