Post list for Medical Device

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（製造管理編）保管

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

FDA

2020.09.03

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

Headline

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Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）

機器履歴簿（DHF）

Warning Letter on CSV/Part 11

製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）

CAPAの誤解

医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について

General Principles of Software Validation （pdf版）

ER/ES指針（英訳）

電子文書法とは

改正QMS省令（2021年）お役立ち資料

Differences in regulatory requirements between Europe, the U.S. and Japan

GAMPは医療機器企業で使用できるか？

Medical Device

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

Headline

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6 QSR関係（製造管理編） 保管

2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール