医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
品質マネジメントシステム
ISO-13485改定の要点
劣化する日本の品質
リスクベースドアプローチの必要性
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
タイプライターイクスキューズについて
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
- Medical Device
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
- お役立ち翻訳
General Principles of Software Validation （pdf版）
- FDA
What is labeling?
- FDA
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
- GDP関連
PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対訳）
- QMS省令
QMS省令とは
- 未分類
How to manage DHF
- Medical Device
What is Quality Assurance?
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第4講】移行スケジュール
- GMP省令改正（2021年）関連
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
- Pharmaceutical