9 QSR関係20150618 設計管理
UDI Regulations in Europe
改正GMP省令 バリデーションの要点
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
改正QMS省令 実施要領とは
QSIT査察とは
一般的なリスクマネジメントプロセス
What is labeling?
- Data Integrity
データインテグリティの誤解
- GMP省令改正（2021年）関連
品質マネジメントレビュー手順書
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- Design Control
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
- FDA
2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA
- FDA
通訳の質について
- FDA
FDA査察官の調べ方
- Medical Device
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
- CSV
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント概念図
- Data Integrity