バリデーション責任者の責任について
CAPA手順書＆様式の作成方法
パンデミックとBCPについて
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
データ分析について
機能仕様書について
供給者管理の重要性について
力量について
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
電子生データの留意点
- 1
- 2
- Medical Device
From QSR to QMSR
- Medical Device
バックアップとアーカイブの違い
- FDA
Form FDA 483とは
- Quality Risk Management
品質リスクマネジメントの要点
- FDA
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
- Medical Device
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Medical Device
What are the Implementation Guidelines in the Revised QMS Ministerial Ordinance?
- Pharmaceutical
改正GMP省令とCAPA
- ERES
真正性とは
- CSV