医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
FDA査察において指摘をなくす方法について
FDA査察に立ち会って
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
規制要件を遵守するとは
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
品質リスクマネジメントについて
- CSV
規制要件とは
- Data Integrity
データインテグリティについて
- FDA
6 QSR関係（製造管理編） 保管
- ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その2)
- FDA
4 QSR関係（設計管理編） 設計アウトプット
- FDA 510(k)
FDA 510(k)申請とは
- usability
Why Medical Devices Need Usability Engineering
- Competence Table
Competence Table and Training Needs: A Comprehensive Guide to Personnel Management in Regulated Industries
- FDA
2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
- CSV,ER/ES,DI
Is potato chip a more high-tech product than pharmaceuticals?
- 薬機法