FDA査察に立ち会って
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
規制要件を遵守するとは
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
品質リスクマネジメントについて
規制要件のあり方について
ソフトウェアのカテゴリ分類について
リスクについて
- Part11
電子記録の長期保存に関する問題
- CSV
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
- CSV
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
- CAPA
CAPAの誤解
- Medical Device
改正薬機法の施行日について
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
- QMSR
Differences between ISO 13485:2016 and the draft QMSR
- ERES
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）
- 未分類
What is state of the art?
- Pharmaceutical