FDA査察に立ち会って
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
規制要件を遵守するとは
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
品質リスクマネジメントについて
規制要件のあり方について
ソフトウェアのカテゴリ分類について
リスクについて
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
- Quality System
データ分析について
- FDA
5 QSR関係（製造管理編） 包装・ラベル
- FDA
1 QSR関係（概論編） QMSの構築
- FDA
FDA査察において原本の提示は必要か？
- ERES
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
- FDA
Flow of FDA inspections from implementation to completion
- QSIT
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- ERES
電子署名について
- J-CSV
意見募集の結果
- Medical Device