「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
リスクアセスメントシート
品質リスクマネジメント手順書
品質マネジメントレビュー手順書
品質マニュアル
品質リスクマネジメント概念図
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）