PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
FDAの海外査察の状況
出荷判定のあり方について
品質リスクマネジメントの要点
IOQの実施について
バリデーション指針とは
適格性評価（Qualification）とは
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
- QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- J-CSV
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
- FDA
FDAのUntitled Letterとは
- Pharmaceutical
The Seven Stages of CAPA
- J-CSV
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
- 未分類
What is state of the art?
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
- 未分類
Why do human errors occur?
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
- FDA
CFR（Code of Federal Regulations）とは
- Pharmaceutical