Part11

FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」が掲載されている。

本ガイダンスは、2017年にドラフトガイダンスが発出されていた。これがファイナライズされるものと思われる。

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