FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2015.12.25
FDA
FDA査察対応と『15分ルール』
2005.04.01
CSV,ER/ES,DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
2020.09.03
FDA
4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
2014.01.12
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ゼロリスク神話
2020.07.07
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『設計移管とは』
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第4回) ERESガイドラインの考察 (その2)
2019.02.18
Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
2023.03.28
リスクマネジメント
What is the 3-step method?
2023.07.22
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Management of unsuitable goods
2020.09.03
FDA
1 QSR関係(文書管理編) 文書管理
2018.06.24
コンピュータシステム導入
品質イベント管理システムとは
2021.07.18
Data Integrity
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
医療機器新規参入
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医療機器新規参入
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2022.02.03
When is a manufacturing and marketing license required to be obtained?
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2020.12.23
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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2019.08.04
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2019.01.04
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
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2018.05.24
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
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