医薬品と医療機器の相違点について
Apple社の供給者管理
規制遵守・品質改善の3要素
プロセスバリデーション
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
General Principles of Software Validation
21 CFR Part 809 IVD