ER/ES実践講座(第1回) 電子化におけるリスクと規制要件
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス (製薬協HP)
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン(サンプル)
電子署名が必要な電子文書
電子署名とは
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
電子文書法とは
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号)
保存とは