医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 3講 医療機器と品質
品質リスクマネジメントの要点
Why do we misstep on the gas pedal and brake?
IOQの実施について
バリデーション指針とは
Complaint Management
適格性評価（Qualification）とは
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
CSVの目的
- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
- Part11
Issues related to long-term preservation of electronic records
- FDA
通訳の質について
- Medical Device
医療機器産業参入セミナー
- FDA
1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
- MDSAP
MDSAPとは
- Design Control
FDA対応設計アウトプットの要点
- Data Integrity
What is continuous improvement of DI?
- FDA
FDA査察の優先順位
- FDA QSR(21 CFR Part 820)