BLOG | QMS Templates

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

FDA

2020.09.03

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

FDA

2020.09.03

Headline

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Three requirements for authenticity

真正性の要件

3 QSR関係（製造管理編）受け入れ

From “Validation” to “Verification

Part11査察について

PIC/S GMP Annex 16 newly established

IOQの実施について

What are the conditions for process validation?

Software Validation in Medical Device Companies

【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】

MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

サイトマスターファイル製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成

Useful Information

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

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