リスクアセスメントとは
改正GMP省令について
『異常使用』と『使用エラー』
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
薬機法のポイント
重たいQMS
FDAがISO-14971を認知規格に指定
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
QMS省令とは
- Medical Device
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
- Medical Device
What is a technical report
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント手順書
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
- Pharmaceutical
改正GMP省令新旧対応表配布！
- Pharmaceutical
改正GMP省令（案）新旧比較表
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リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
- Medical Device
経営者の責任
- GMP省令改正（2021年）関連
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
- Medical Device
Is ISO 13485 certification and compliance mandatory?
- J-GMP関連