ISO 14971:2019改定点(その1)
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
品質リスクマネジメントとは
ISO 14971改定について
医療機器ソフトウェアの開発について
『設計』と『設計管理』の違い
CSV実施に関する質問
『FDA QSR改定について』
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
- Medical Device
様式はSOPか
- MDSAP
MDSAPとは
- CSV
構造設備のCSV実施方法
- Pharmaceutical
IOQの実施について
- CSV
コンピュータ化システムの種類と特徴
- CAPA
カイゼンとは
- Pharmaceutical
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
- Pharmaceutical
OQの目的
- GMP省令改正（2021年）関連