FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.02.18
Pharmaceutical
レビュと承認について
2020.04.25
ユーザビリティ
リスクマネジメント&ユーザビリティセミナー
2020.06.09
Medical Device
改正薬機法の施行日について
2019.02.11
お役立ち翻訳
General Principles of Software Validation (pdf版)
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件(クローズド・システムの利用)
2006.09.30
Quality System
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
2017.08.28
One Point
データ分析について
2005.04.07
CSV
CSVと品質保証
2019.01.17
FDA
FDA査察官の調べ方
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第6回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その1)
2019.01.04
CAPA
カイゼンとは
2019.02.18
FDA 510(k)
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
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CSV
2018.06.24
お役立ち翻訳(ANNEX 11)
医療機器ソフトウェア
2018.06.24
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
Quality System
2018.06.24
品質保証部門の力量向上・支援サービス
コンピュータシステム導入
2018.06.24
品質イベント管理システムとは
コンピュータシステム導入
2018.06.24
FDA対応PLM*1 構築の留意点
FDA
2018.06.24
MS-Excelに関するワーニングレター
FDA
2018.06.24
ソフトウェアに関するワーニングレター
薬機法
2018.06.24
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
薬機法
2018.06.24
整備省令による新たな規制体系
CSV
2018.06.24
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
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