FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.05.31
Medical Device
『設計管理』に関する誤解
2019.05.09
Pharmaceutical
バリデーションとベリフィケーションの違い
2019.02.18
Quality System
内部監査について
2019.02.26
Data Integrity
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
2008.01.25
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ER/ES実践講座(第8回) リスクベースアプローチの考察
2019.07.25
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製薬企業がクスリを売らなくなる日
2019.12.09
ISO-14971:2019
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2021.06.07
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FDA査察対応セミナー 2章
2022.01.25
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2008.01.25
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ER/ES実践講座(第1回) 電子化におけるリスクと規制要件
2020.02.16
Pharmaceutical
改正GMP省令について
2019.10.15
Medical Device
『設計』と『設計管理』の違い
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CSV
2018.06.24
お役立ち翻訳(ANNEX 11)
医療機器ソフトウェア
2018.06.24
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
Quality System
2018.06.24
品質保証部門の力量向上・支援サービス
コンピュータシステム導入
2018.06.24
品質イベント管理システムとは
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2018.06.24
FDA対応PLM*1 構築の留意点
FDA
2018.06.24
MS-Excelに関するワーニングレター
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2018.06.24
ソフトウェアに関するワーニングレター
薬機法
2018.06.24
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
薬機法
2018.06.24
整備省令による新たな規制体系
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2018.06.24
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
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