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FDA査察対応結果

FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated：指摘ゼロ）であった。つまりFDA Form 483は発行されなかった。良好な結果を得られた要因はもちろん緻密な準備周到であるが、それだけではない。 当該医療機器メーカにとっては初めてのFDA査察であった。初回の査察ではレベルII査察（包括査察）が実施され、当該企業のデータベースをFDAに作成することが主な目的とされる。したがって、一般的に大きな指摘が出されないことが多い。 FDA査察は3回目が正念場 ちなみにFDA査察は3回目が正念場と言われている。上述の通り、1回目と2回目は包括査察（レベルII）査察のため、製造所のデータベース作りが目的である。FDAのInvestigation Operations Manualでは、2回連続指摘が無い場合、3回目の査察官を見直すことが明記されている。 In order to facilitate on-the-job training, multiple points of view, and perspectives of firms being inspected whenever practical, those with assignment authority, should consider assigning different Investigator/s or different Lead Investigators at different times. This is recommended particularly when there have been multiple sequential […]