- FDA 510(k)
FDA 510(k)申請とは
- Pharmaceutical
製薬企業がクスリを売らなくなる日
- Medical Device
UDI Regulations in Europe
- ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
- Clinical Trial
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
- CAPA
CAPAの誤解
- Medical Device
『臨床評価と性能評価』
- FDA
1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール
- Pharmaceutical
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
- FDA
5 QSR関係（製造管理編） 包装・ラベル
- Design Control
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