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ALCOAについて
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改正GMP省令の問題点
- QSIT
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- J-CSV
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
- FDA
1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
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ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
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What is Quality Assurance?
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- ERES
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