Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
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- ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
- FDA
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
- Medical Device
ISO-13485:2016
- Pharmaceutical
「改善」からCAPAへ
- Medical Device
適用除外と非適用の違い
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
- ERES
ER/ES実践講座（第6回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）
- Pharmaceutical
ANNEX 11改定版の考察
- Medical Device
Difference between misuse and use error
- FDA
MS-Excelに関するワーニングレター
- EDC関連情報
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