- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その3
- Pharmaceutical
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
- Medical Device
適用除外と非適用の違い
- Medical Device
What are the Implementation Guidelines in the Revised QMS Ministerial Ordinance?
- FDA 510(k)
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
- One Point
電子署名とは
- QMSR
Differences between ISO 13485:2016 and the draft QMSR
- EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
- Data Integrity
Quality culture and Data integrity
- ERES
Comment