What is a Technical Report?
In international standards such as ISO and IEC, only “What” can be described. The reason for this is that if the “How” is written, it will be pointed out if the procedures are not implemented according to the “How”.
However, if the “how” is not described, it is not clear how to implement the plan in concrete terms.
Therefore, often ISO and IEC publish a document called a Technical Report (TR).
Technical reports are examples or references, not requirements.
Therefore, it is a reference to comply with the requirements of the international standards, not necessarily to be implemented as such.
In other words, compliance with them is not mandatory.
Example of a Technical Report
IEC/TR 80002-1 “Medical device software – Part 1: Guide to the application of ISO 14971 to medical device software” is a technical report on risk management (ISO 14971) as required by IEC 62304 “Medical device software – Software life cycle processes”. Management (ISO 14971) as required by IEC 62304, Medical Device Software-Software Lifecycle Processes.
ISO/TR 80002-2, “Medical device software – Part 2: Validation of software used in medical device quality systems” is a standard that describes how to implement the software validation requirements of ISO 13485:2016 (bullet 4.1.6, 7.5.6, 7.6). This standard explains how to implement the software validation requirements of ISO 13485:2016 (bullet 4.1.6, 7.5.6, and 7.6).
With regard to risk management, when ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices, was revised to ISO 14971:2019, ISO/TR 24971, Medical devices – Guidelines for the application of ISO 14971 was published.
Of the Annexes (Annexes C, F, and J) that were in ISO 14971:2007, Annexes C, F, and J have been moved to ISO/TR 24971.
In other words, these annexes are now positioned as reference rather than requirements.
related product
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-154.html” title=”【JIS T 62366-1：2022対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式”] [blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/191121P.html” title=”医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-008.html” title=”【セミナービデオ】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-026.html” title=”【ISO 14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式” content=”ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。”] [blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS（手順書）ひな形 医療機器関連” ]
]]>
Comment