About EN ISO 14971:2019
In Japan, international standards such as ISO are incorporated into domestic standards as JIS (Japanese Industrial Standards). Similarly, in Europe, they are incorporated as EN (European Norm).
In general, international standards consist of a body of requirements and annexes, and ISO member countries are not allowed to change the body or annexes when adopting them as their own standards.
The only possible addition is to add Annex Zs.
EN ISO 14971:2019
The latest EN standard that corresponds to the ISO 14971:2019 medical device risk management standard is EN ISO 14971:2019+A11:2021.
It is also recognized as a harmonized standard of EU MDR and IVDR.
Equivalent to ISO 14971:2019 in EN ISO 14971:2019, with Annex Zs added in A11:2021 (addendum issued in 2021).
Annex ZA shows the relationship between the general safety and performance requirements (GSPR) of MDR’s and IVDR’s in Annex ZA and ZB, respectively, and the requirements of EN ISO 14971.
2012Differences in the annual edition.
EN ISO 14971:2012 had seven differences from ISO 14971 shown below, called “Contents Deviations” (hereinafter CD).
- Treatment of “negligable risk” (negligible risk)
- Manufacturer’s discretionary authority as to the acceptability of risk
- “as far as possible” risk reduction vs. “as low as reasonably possible” risk reduction
- Application of Risk/Benefit Analysis to all risks
- Discretion on risk control measures
- Discretion on initial risk control measures
- Inform users about residual risk
In contrast, the CD has been eliminated in the latest version.
In this regard, MED DEVICE ONLINE states the following.
The use of a section called “content deviations” is no longer part of the harmonized standards.
In the previous edition of EN ISO 14971:2012, there was a lot of confusion about the use of this section, with errors in the “content deviations” cited, causing many problems for companies complying with the regulation. The following is a summary of the errors in the section.
NB The situation was further exacerbated by disagreements between the two parties.
EN ISO 14971:2012 did not lead to a more secure device than ISO 14971:2007, which was its intent.
Differences from JIS
There is no difference between ISO 14971:2019 and JIS T 14971:2020.
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